近十年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，截至2023年9月底，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了230件創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測(cè)，未來十年我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢(shì)頭。從全球醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭趨勢(shì)來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)包括高端醫(yī)療器械將逐步實(shí)現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越。

      盡管如此，我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域還存在不少“卡脖子”問題，需要集中力量，加大研發(fā)力度，組織科技攻關(guān)。在這一“跨越”過程中，我國醫(yī)療器械管理的體制機(jī)制問題、監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)問題、高端科技人才的培養(yǎng)引進(jìn)問題、創(chuàng)新醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管問題等，都需要更高層面的法律——醫(yī)療器械管理法給予規(guī)范和引導(dǎo)。

      因此，出臺(tái)醫(yī)療器械管理法對(duì)于我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。這將有助于規(guī)范和引導(dǎo)醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管，促進(jìn)高端科技人才的培養(yǎng)和引進(jìn)，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管，以及加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的體制機(jī)制建設(shè)。

      與美國、歐盟和日本等國家相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)存在平均規(guī)模較小、管理水平較低、研發(fā)投入占比不足等問題，導(dǎo)致在解決高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的“卡脖子”問題時(shí)能力有限，國際競(jìng)爭力有待提高。為了解決這些問題，需要在更高的法律層面對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展方向、宏觀調(diào)控原則、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭、促進(jìn)企業(yè)兼并聯(lián)合重組等方面做出規(guī)定，以更好地推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

      此外，為了鞏固已經(jīng)取得的創(chuàng)新成果，進(jìn)一步激勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)特別是研發(fā)人員的創(chuàng)新積極性，需要全面總結(jié)分析現(xiàn)行各項(xiàng)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策措施，將那些行之有效的政策納入未來醫(yī)療器械管理法的條款中，用法律的力量推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)加快實(shí)現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越。

      我國進(jìn)口的醫(yī)療器械主要集中在X光、CT、磁共振檢查儀、醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡、體外診斷儀器與試劑等高端產(chǎn)品，而出口的醫(yī)療器械中雖然高端產(chǎn)品的數(shù)量逐年增加，但大部分仍為醫(yī)用輔料類、低值醫(yī)用耗材類、醫(yī)用防護(hù)類等技術(shù)含量較低的產(chǎn)品。

      為了加快解決我國醫(yī)療器械進(jìn)出口結(jié)構(gòu)不理想的問題，需要從國家法律層面出發(fā)，鼓勵(lì)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械出口，并推動(dòng)跨國醫(yī)療器械公司與國內(nèi)醫(yī)療器械公司進(jìn)行合作，在國內(nèi)設(shè)立研發(fā)生產(chǎn)基地等。

      醫(yī)療器械的全生命周期管理涉及多個(gè)方面的責(zé)任和復(fù)雜的利益關(guān)系，包括研發(fā)者、監(jiān)管者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、采購者、使用者等。在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)過程中，如果志愿者發(fā)生了意外的傷害，或者患者在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生了不良事件，如何進(jìn)行責(zé)任鑒定、損失評(píng)估、賠償或補(bǔ)償，以及如何平衡各方的利益關(guān)系等相關(guān)問題，都需要通過法律手段進(jìn)行解決。因此，醫(yī)療器械管理法的出臺(tái)對(duì)于規(guī)范和調(diào)整各方關(guān)系、保障公眾利益和行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

      隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和社會(huì)的不斷進(jìn)步，人民群眾的生活質(zhì)量得到了顯著提高，家用醫(yī)療器械也逐漸進(jìn)入千家萬戶。為了保障人民群眾能夠安全、有效地使用醫(yī)療器械，并確保其經(jīng)濟(jì)合理，有必要在法律層面對(duì)醫(yī)療器械的配置原則、適合家庭與個(gè)人使用的醫(yī)療器械種類、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)使用者的培訓(xùn)指導(dǎo)責(zé)任以及過期報(bào)廢醫(yī)療器械的處理方式與責(zé)任等進(jìn)行明確規(guī)定。

      自黨的十八大以來，國務(wù)院一直在努力加快醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的建立和完善。盡管相關(guān)的配套規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、指南等政策已經(jīng)得到不斷地完善，但由于醫(yī)療器械監(jiān)管的上位法——《醫(yī)療器械管理法》尚未出臺(tái)，我國醫(yī)療器械監(jiān)管在指導(dǎo)原則、體制機(jī)制、職責(zé)分工以及利益調(diào)整等方面的重大問題尚未得到法律層面的確定。

      這種情況在一定程度上影響了我國醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)管能力的提高，同時(shí)也影響了我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展實(shí)踐已經(jīng)證明，沒有完善的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，就不可能擁有強(qiáng)大的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍和強(qiáng)大的監(jiān)管能力，也就無法實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。