前 言 本文件為檢驗機構(gòu)認可提供了CNAS—CI01:2012(ISO/IEC 17020:2012)檢驗?zāi)芰C構(gòu)認可準則》的應(yīng)用說明,作為檢驗機構(gòu)認可的強制性要求文件,與CNAS-CI01同步應(yīng)用。認可機構(gòu)可使用本文件對檢驗機構(gòu)進行認可評審。檢驗機構(gòu)也可通過使用本文件對自身的運作進行管理,從而滿足認可要求。 本文件等同轉(zhuǎn)換ILAC-P15:05/2020 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies,僅對個別條款進行了注釋。 為了便于參照,每個應(yīng)用說明都用CNAS-CI01(ISO/IEC 17020)對應(yīng)的條款號加上后綴來標注。例如4.1.4n1是標準第4.1.4條款的第一個應(yīng)用說明。術(shù)語“ 應(yīng)”在本文件中表示相應(yīng)的條款是強制性的。這些條款表明了CNAS-CI01(ISO/IEC 17020)的要求,或有些情況下表明了對認可機構(gòu)的運作要求。 術(shù)語“宜”在本文件中表示相應(yīng)的條款盡管不是強制性的,卻是CNAS用來確認滿足要求的方法/途徑。術(shù)語“可”表示允許。術(shù)語“能”表示可能或能力。如果檢驗機構(gòu)的制度沒有遵循本CNAS文件中與“宜”相關(guān)條款的規(guī)定,只有能夠向認可機構(gòu)證明他們的解決方案等效或更好地滿足CNAS-CI01(ISO/IEC 17020)相關(guān)條款的要求, 檢驗機構(gòu)才有資格獲得認可。 個別的檢驗方案可指定附加認可要求。本文件并不想識別這類要求或確認如何予以實施。 本文件版本包括了ISO/IEC 17020:2012中未提及的新興技術(shù)的指南,并考慮到檢驗可以是一項包含在包括檢測和認證在內(nèi)的更大過程中的活動。 使用CNAS-CI01(ISO/IEC 17020)和本應(yīng)用文件時,CNAS既不宜增加也不宜減少CNAS-CI01(ISO/IEC 17020)的要求。 本文件代替:CNAS-CI01-G001:2018。 檢驗機構(gòu)能力認可準則的應(yīng)用說明 3 術(shù)語和定義 3.1 n1 術(shù)語“裝配”可定義為“為共同實現(xiàn)單獨無法實現(xiàn)的目的而組裝的組件集合”。 4.1 通用要求—公正性與獨立性 ISO/IEC 17020 高度重視防止對檢驗活動的不當影響。(4.1.2)要求商業(yè)、財務(wù)和其他壓力不會損害公正性,并認識到個人和組織關(guān)系(4.1.3)可能會損害公正性,可能需要控制(4.1.4)來保持公正性。最后,它考慮了獨立性,并將獨立性分為 A、B和C類,以表明檢驗機構(gòu)與被檢查項目之間關(guān)系的性質(zhì)。附件2提供了附加指南。 4.1.3 n1 “持續(xù)不斷”是指檢驗機構(gòu)在任何可能發(fā)生影響檢驗機構(gòu)公正性的事件時識別風險。 4.1.3 n2 檢驗機構(gòu)宜使用組織結(jié)構(gòu)圖或其他方法,描述任何可能影響其公正性的關(guān)系或人員關(guān)系。 4.1.3 n3 附錄 1 給出了公正性風險分析表的推薦格式。 4.1.4 n1 對檢驗員或檢驗機構(gòu)其他人員的威脅和利誘可能對公正性構(gòu)成嚴重風險。威脅和利誘可能來自檢驗機構(gòu)內(nèi)部或外部,并隨時可能發(fā)生。檢驗機構(gòu)應(yīng)記錄對檢驗已識別和已發(fā)生的影響公正性的風險。代表檢驗機構(gòu)工作的所有人員應(yīng)具備公正行事的責任意識,參與執(zhí)行檢驗機構(gòu)的公正措施,并在出現(xiàn)問題時有適當?shù)耐緩教峁┯涗?。檢驗機構(gòu)對公正性風險的分析應(yīng)包括檢驗機構(gòu)對此類風險的應(yīng)對細節(jié)。 4.1.5 n1 檢驗機構(gòu)應(yīng)有文件化的聲明,強調(diào)公正地實施檢驗活動、管理利益沖突和確保檢驗活動客觀性的承諾。最高管理層的行為不得違背其聲明。 4.1.5 n2 最高管理者強調(diào)公正性承諾的方式之一是公眾可獲取相關(guān)的聲明和政策。 4.1.6 n1 對于認可范圍中列出的不同檢驗活動,檢驗機構(gòu)可能具有不同類型的獨立性(A 類、B 類或 C 類)。然而,檢驗機構(gòu)不可能為同一檢驗活動提供不同的獨立性類型。 4.1.6 n2 A 類機構(gòu)必須同時符合 A.1b 和 A.1c 的要求,部分滿足符合A類獨立性的要求是不可能的。即當不符合A類要求的情況下,不可能進行風險分析,從而采取控制措施,將公正性風險降至最低。因此,只有消除不符合這些A類要求的情況,才可能進行公正性風險分析。 5.1 結(jié)構(gòu)要求—管理要求 5.1.3 n1 檢驗機構(gòu)應(yīng)通過界定檢驗活動的領(lǐng)域或范圍(如產(chǎn)品、過程、服務(wù)或裝配的類別/子類別)、檢驗階段(見準則條款 1 注),適用時,還有實施檢驗依據(jù)的法規(guī)、標準或規(guī)范來描述其檢驗活動。ILAC G28 提供了檢驗機構(gòu)認可范圍表述指南。 5.1.4 n1 保障措施的水平應(yīng)與機構(gòu)運行檢驗活動的責任風險水平及性質(zhì)相適宜。 5.1.4 n2 對“充分性”的評審可基于締約方之間達成協(xié)議的證據(jù),并考慮任何相關(guān)法定要求或方案規(guī)則。檢驗機構(gòu)在確定“充分措施”時,應(yīng)能夠表明考慮了哪些因素。認可機構(gòu)不負責批準檢驗機構(gòu)采取的措施。 5.2 結(jié)構(gòu)要求-組織和管理 5.2.2 n1 檢驗機構(gòu)的規(guī)模、結(jié)構(gòu)及其組成和管理,整體上應(yīng)與認可檢驗機構(gòu)有能力開展的活動范圍相適應(yīng)。 5.2.2 n2 “能確保其保持開展檢驗業(yè)務(wù)所需的能力”要求檢驗機構(gòu)采取措施,確保及時正確掌握檢驗活動相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和/或立法進展。 5.2.2 n3 檢驗機構(gòu)應(yīng)保持低頻次業(yè)務(wù)(通常指間隔超過一年)的檢驗活動的能力水平。檢驗機構(gòu)可以通過“模擬檢驗”和/或?qū)ο嗨飘a(chǎn)品的檢驗活動,證實能夠保持其低頻次業(yè)務(wù)的檢驗活動的能力水平。 5.2.3 n1 檢驗機構(gòu)應(yīng)保持一份最新有效的組織架構(gòu)圖或者文件,明確機構(gòu)內(nèi)部職能和人員權(quán)力結(jié)構(gòu)。技術(shù)管理者和8.2.3中提及的管理層宜在圖表或文件中清晰表明。 5.2.4 n1 存在同時為檢驗機構(gòu)和其他單位和部門執(zhí)行工作任務(wù)的人員的情況,需提供相關(guān)信息,以評價他們可能對檢驗活動的參與和影響。 5.2.5 n1 為了被視為“可用”,該人員應(yīng)被雇傭或以其他方式簽約。 5.2.5 n2 為了確保檢驗活動能夠按照 CNAS-CI01(ISO/IEC17020)的要求開展,技術(shù)管理者和其代理人應(yīng)該具備理解相關(guān)檢驗活動關(guān)鍵環(huán)節(jié)所需要的技術(shù)能力。 5.2.6 n1 在某個檢驗機構(gòu),關(guān)鍵人員的缺失會導致檢驗業(yè)務(wù)停止運行,技術(shù)管理者缺席代理就不適用。 5.2.7 n1 檢驗活動涉及的崗位類別為檢驗員和其他可能對檢驗的管理、執(zhí)行、記錄或報告產(chǎn)生影響的崗位。 5.2.7 n2 崗位說明書或其他文件應(yīng)對 5.2.7 n1 所述每個崗位的工作、責任和授權(quán)有詳細描述。 6.1 資源要求—人員 6.1.1 n1 檢驗機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要按 5.1.3n1 條規(guī)定每項檢驗活動的能力要求,并形成文件。能力要求的某些方面可能已經(jīng)由監(jiān)管機構(gòu)和計劃制定者制定,或由客戶指定。在這種情況下,檢驗機構(gòu)應(yīng)將這些要求納入其總體能力規(guī)定中。檢驗機構(gòu)對能力規(guī)定的適宜性及其與 ISO/IEC 17020 要求的符合性負責。 6.1.1 n2 關(guān)于“與檢驗活動相關(guān)的人員”的定義,見 5.2.7n1。 6.1.1 n3 能力要求宜包括具備檢驗機構(gòu)管理體系的知識、實施管理的能力,以及實施檢驗活動的技術(shù)規(guī)范的能力。 6.1.1 n4 當需要專業(yè)判斷來確定符合性時,應(yīng)考慮對能力要求作出規(guī)定。 6.1.2 n1 所有CNAS-CI01(ISO/IEC 17020)要求的應(yīng)用,適用于雇傭人員與簽約人員。 6.1.5 n1 檢驗人員的正式授權(quán)程序應(yīng)詳細說明相關(guān)細節(jié)并形成文件,如授權(quán)的檢驗活動、授權(quán)起始日期、授權(quán)人員的識別、適用時包括授權(quán)終止日期。 6.1.6 n1 b)款中提到的“實習工作階段”通常包括參與在檢驗地點進行的檢驗活動。 6.1.7 n1 應(yīng)定期識別每一個人的培訓需求。這個周期的選擇應(yīng)確保滿足 6.1.6 條 c 款的要求。培訓評估的結(jié)果,例如進一步培訓計劃或無需進一步培訓的聲明,宜形成記錄。 6.1.8 n1 監(jiān)督的主要目的,是為檢驗機構(gòu)提供一個工具來確保檢驗結(jié)果的一致性和可靠性。包括所有基于通用準則的專業(yè)判斷。監(jiān)督結(jié)果可作為識別每個人培訓的需求,或?qū)z驗機構(gòu)管理體系評審的需求。 6.1.8 n2 關(guān)于“其他涉及檢驗活動的人員”的定義,見 5.2.7n1。 6.1.9 n1 通過下列信息的組合,證實為檢驗人員持續(xù)勝任的證據(jù),即為“足夠”: — 滿意地實施檢驗和做出決定; — 監(jiān)控的正面結(jié)果(見第 6.1.8 條的注釋); — 通過獨立的評價而確認檢驗結(jié)果為正面的結(jié)果(這個可能適宜在建設(shè)工程的文件檢驗的情況); — 實習和培訓的結(jié)果是正面的結(jié)果; — 沒有有效的投訴或申訴; — 有能力的機構(gòu),如人員認證機構(gòu)提供的滿意的見證結(jié)果。 6.1.9 n2 有效的檢驗人員現(xiàn)場觀察計劃,有助于滿足 5.2.2 和 6.1.3 條款的要求?,F(xiàn)場觀察計劃的制定應(yīng)考慮到: — 檢驗活動的風險和復(fù)雜性; — 以往監(jiān)控活動的結(jié)果; — 與檢驗活動相關(guān)的技術(shù)、規(guī)范或立法的發(fā)展動態(tài)。 現(xiàn)場觀察的頻次取決于上述幾點,即使是符合 6.1.9n1,但在一個認可周期內(nèi)至少安排一次現(xiàn)場觀察。如果檢驗活動的風險程度和復(fù)雜性是明顯的,或者以往監(jiān)督活動的結(jié)果是明顯的,或者發(fā)生相關(guān)的技術(shù)、規(guī)范或立法的變化,則應(yīng)考慮更高的頻次。 根據(jù)檢驗人員授權(quán)的檢驗領(lǐng)域、類型和范圍,每個檢驗人員有可能安排一個以上的現(xiàn)場觀察以充分地覆蓋所需的能力范圍。 同時,如果缺乏持續(xù)滿意的表現(xiàn),則應(yīng)安排更高頻次的現(xiàn)場觀察。 6.1.9 n3 即使檢驗機構(gòu)只有一名勝任的技術(shù)人員,本要求也適用。 6.1.10 n1 授權(quán)的記錄宜詳細說明所獲得授權(quán)的依據(jù)(如檢驗的現(xiàn)場觀察)。 6.1.12 n1 宜有政策和程序以幫助檢驗機構(gòu)人員識別和確認可能影響公正性的商業(yè)、財務(wù)和其他威脅或誘惑,無論這些威脅或誘惑來源于檢驗機構(gòu)的內(nèi)部或外部。 這些程序應(yīng)該確保檢驗機構(gòu)人員報告和記錄識別出來的任何利益沖突。然而,請注意,雖然政策和程序可以傳達對檢查員完整性的期望,但這些政策和程序的存在并不表示滿足了本條款所要求的誠實性和公正性。 6.2 資源要求-設(shè)施和設(shè)備 6.2.3 n1 如果需要控制環(huán)境條件,如為了正確實施檢驗活動,檢驗機構(gòu)應(yīng)當監(jiān)控環(huán)境條件并記錄結(jié)果。如果環(huán)境條件是在可接受的范圍之外,檢驗機構(gòu)應(yīng)記錄采取了什么相應(yīng)措施,可參見 8.7.4 條款。 6.2.3 n2 持續(xù)適宜性可以通過目視檢驗、功能檢驗和/或再校準來建立。這一要求特別適用于那些脫離了檢驗機構(gòu)直接控制的設(shè)備。 6.2.4 n1 檢驗機構(gòu)宜將界定設(shè)備對檢驗結(jié)果顯著影響的理由形成文件并保留,因為這些決定是后續(xù)校準和可追溯性決策的關(guān)鍵基礎(chǔ)。 6.2.4 n2 為了能夠在更換物品時進行跟蹤,即使只有一個物品可用,設(shè)備物品的唯一標識也可能是適當?shù)摹?nbsp; 6.2.4 n3 當需要控制環(huán)境條件時,用于監(jiān)視環(huán)境條件的設(shè)備應(yīng)看作為對檢驗結(jié)果有顯著影響的設(shè)備。 6.2.6 n1 對檢驗結(jié)果有顯著影響的測量設(shè)備(見條款 6.2.4),其不進行校準的理由應(yīng)作記錄。 6.2.6 n2 確定校準周期的指南可從 ILAC G24 中找到。 6.2.6 n3 適當時(通常適用于第 6.2.6 條所涵蓋的設(shè)備),定義應(yīng)包括所需的準確度和測量范圍。 6.2.7 n1 根據(jù) ILAC P10 文件,測量設(shè)備可以執(zhí)行內(nèi)部校準。要求認可機構(gòu)應(yīng)有政策,以確保內(nèi)部校準服務(wù)依從 CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)有關(guān)計量溯源的要求。 6.2.7 n2 ILAC P10 中規(guī)定了尋求外部服務(wù)以校準其設(shè)備的檢驗機構(gòu)的首選路線。 6.2.9 n1 當設(shè)備在校準周期內(nèi)安排運行核查,應(yīng)對運行核查的性質(zhì)、頻次以及驗收準則作出定義。 6.2.10 n1 6.2.7n1、6.2.7n2 和 6.2.9 n1 中有關(guān)設(shè)備校準程序的信息,也適用于參考物質(zhì)的校準程序。 6.2.11 n1 當檢驗機構(gòu)采用供應(yīng)商完成一些活動,這些活動不包括檢驗的任一部分,但與檢驗活動的結(jié)果有關(guān)時,如合同登記、歸檔、檢驗過程中輔助服務(wù)的交付,檢驗報告編輯或校準服務(wù),這樣的活動在本條款都涵蓋在“服務(wù)”。 6.2.11 n2 驗證程序應(yīng)確保在驗證符合規(guī)范之前不使用新進的供應(yīng)品和服務(wù)。 6.3 資源要求-分包 6.3.1 n1 根據(jù)定義(ISO/IEC 17011 條款 3.1),認可僅限于對檢驗機構(gòu)證明自身有能力開展的合格評定活動。如果檢驗機構(gòu)沒有所需的能力和/或資源,注 1 中 第四種情況不能授予認可。如果能夠證明具備足夠的能力,用于合格評定目的的評價和解釋檢驗活動結(jié)果的任務(wù)可包括在認可范圍內(nèi)。 6.3.3 n1 3.1 條“檢驗”術(shù)語的注 2,表明檢驗在某些情況僅限于審查,而沒有后續(xù)的符合性判斷,在這種情況下條款 6.3.3 將不適用,因為這種情況沒有符合性判斷。 6.3.4 n1 認可是證明分包方能力的首選方法,但在合理的情況下(基于合格的評估/專業(yè)判斷),可接受未獲認可機構(gòu)的結(jié)果。 6.3.4 n2 如果對分包方的能力評估是基于其部分或全部認可,檢驗機構(gòu)應(yīng)確保分包方的認可范圍覆蓋分包的活動范圍。 7.1 過程要求—檢驗方法和程序 7.1.1 n1 如果檢驗包括測量,ILAC G27提供了如何相關(guān)要求的指南。 7.1.1 n2 對于開發(fā)特定檢驗方法和程序,可參照指南 ISO/IEC 17007。 7.1.1 n3 許多檢驗方法使用人眼進行目視檢驗。檢驗中越來越多的新技術(shù)(如無人機、照相機、特殊眼鏡、信息技術(shù)、人工智能等)。這可以(部分)替代現(xiàn)有檢驗方法(如人眼),也可以作為一種新的檢驗方法。 7.1.3 n2 在引進新技術(shù)時需要注意的方面是: — 確認使用新技術(shù)的新方法或變更的檢驗方法。在(部分)替換現(xiàn)有檢驗方法的情況下,應(yīng)調(diào)查檢驗結(jié)果是否與現(xiàn)有方法的結(jié)果同樣可靠(或更 可靠); — 適用的法律和安全要求(如許可證)、法律限制和法律條件; — 使用新技術(shù)時檢驗方法的適用范圍和條件; — 檢驗報告中應(yīng)注明是否使用新技術(shù); — 是否應(yīng)在檢驗和/或認可范圍內(nèi)提及新技術(shù)的使用。 7.1.5 n1 在適當?shù)那闆r下,合同或工作指令控制體系還應(yīng)確保: — 合同條件達成一致 — 人員能力是充分的 — 確定所有的法規(guī)要求 — 確定安全要求 — 確定所需的分包范圍 對于日?;蛑貜?fù)性工作要求,評審可以只考慮時間和人力資源。在這種情況下,由適當授權(quán)人員簽署的合同可作為合同評審記錄。 7.1.5 n2 在口頭工作指令可接受的情況下,檢驗機構(gòu)應(yīng)保存所有接受的口頭要求和指令的記錄,如適用,應(yīng)記錄相關(guān)日期和客戶代表的身份識別。 7.1.5 n3 合同或工作指令控制體系應(yīng)確保檢驗機構(gòu)與其客戶之間就檢驗機構(gòu)所承擔的檢驗工作范圍有明確無誤的理解。 7.1.6 n1 本條款所指的信息不是指由分包方提供的信息,而是從其他方處獲得的信息,例如,管理機構(gòu)或檢驗機構(gòu)的客戶。這些信息包括檢驗活動的背景資料,但不是檢驗活動的結(jié)果。 7.3 過程要求-檢驗記錄 7.3.1 n1 記錄需標明對每項檢驗活動的檢驗結(jié)果有顯著影響的特定設(shè)備。 7.4 過程要求-檢驗報告和檢驗證書 7.4.2 n1 ILAC P8 規(guī)定了認可標識的使用和認可狀態(tài)聲明的要求。 注:CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》 8.1 管理體系要求-方式 8.1.3 n1 “本國際標準”是指 ISO/IEC 17020。 8.1.3 n2 方式 B 不要求檢驗機構(gòu)的管理通過 ISO 9001 認證。然而,在確定所需評估的范圍時,認可機構(gòu)應(yīng)考慮檢驗機構(gòu)是否已依據(jù) ISO 9001 通過 IAF MLA 或區(qū)域 MLA 的簽署方認證機構(gòu)的認證。 8.2 管理體系要求——管理體系文件(方式 A) 8.2.1 n1 政策和目標應(yīng)涵蓋檢驗機構(gòu)的能力、公正性和運作一致性。 8.2.4 n1 為便于參考,建議檢驗機構(gòu)標明何處引用了 ISO /IEC 17020 的要求,例如:通過對照表的方式。 8.4 管理體系要求-記錄控制(方式 A) 8.4.1 n1 這個要求表明所有證明符合標準要求的記錄應(yīng)當建立和保存。 8.4.1 n2 在使用電子印章或授權(quán)進行批準時, 訪問電子媒體或印章宜安全可控。 8.5 管理體系要求-管理評審(方式 A) 8.5.2 n1 公正性風險識別過程及其結(jié)論(條款 4.1.3/4.1.4)應(yīng)作為年度管理評審的一部分。 8.5.2 n2 管理評審應(yīng)考慮到現(xiàn)有人力和設(shè)備資源是否充足、預(yù)計工作量以及新員工和現(xiàn)有員工培訓需求的信息。 8.5.2 n3 管理評審應(yīng)包括對為確保人員具備足夠能力而建立的體系的有效性進行評審。 8.6 管理體系要求-記錄控制(方式 A) 8.6.4 n1 檢驗機構(gòu)應(yīng)確保在認可周期內(nèi),內(nèi)審要覆蓋 ISO 17020 所有要求。這些要求應(yīng)覆蓋所有檢驗領(lǐng)域和所有關(guān)鍵活動場所(見 IAF / ILAC A5)。 檢驗機構(gòu)應(yīng)當針對不同的需求類型,檢驗領(lǐng)域和執(zhí)行關(guān)鍵活動場所選擇內(nèi)審頻率。這個理由可能是基于如下考慮: — 關(guān)鍵程度, — 成熟度, — 以往的表現(xiàn), — 組織變化, — 程序上的變化, — 該體系對在不同操作地點和在不同的領(lǐng)域之間的經(jīng)驗的交流效率。 8.6.4 n2 內(nèi)部審核是檢驗機構(gòu)應(yīng)用的一種重要工具,應(yīng)保持一定的頻次,以監(jiān)測其能力持續(xù)滿足 ISO/IEC 17020 的要求。當檢驗機構(gòu)識別出影響滿足 ISO/IEC 17020 要求的問題時(如投訴和申訴增加;外部審核結(jié)果不滿意;人員資格問題等),應(yīng)考慮增加內(nèi)部審核的頻率和深度,和/或擴大其覆蓋范圍,以覆蓋其他檢驗地點和領(lǐng)域。 8.6.5 n1 內(nèi)部審核可由有能力的外部簽約人員實施。 8.8 管理體系要求-預(yù)防措施(方式 A) 8.8.1 n1 預(yù)防措施是在識別潛在不符合和改進機會的主動過程中采取的,而不是作為對不符合、問題或投訴的識別的反應(yīng)。 附件 A 檢驗機構(gòu)的獨立性要求 A n1 ISO/IEC17020 附錄 A.1 和 A.2 A 類和 B 類檢驗機構(gòu)都提及“檢驗對象”(4.1.6 n1 澄清了檢驗機構(gòu)可能具有不同類型獨立性的情況)。附錄 A.1b 指出“他們尤其不得從事檢驗對象的設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、采購、擁有、使用和維護”,附錄 A.2c 指出“他們尤其不得從事檢驗對象的設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護”。在上述句子中提及的“他們”是指涉及的檢驗機構(gòu)和人員。檢驗對象是指認可機構(gòu)的證書/附錄中列明的檢驗機構(gòu)認可范圍的項目(例如壓力容器)。 A n2 在設(shè)計、制造、供應(yīng)、安裝、采購、使用或維護檢驗項目時提供咨詢服務(wù)也被視為相互沖突的活動。 A n3 “法規(guī)要求”是指該例外情況已寫入相關(guān)法規(guī)和/或監(jiān)管機構(gòu)提供公開指南,說明該例外情況作為法定檢驗活動的一部分時是允許的。 附件 1:公正性風險分析表的推薦格式(資料性) 第 4.1.3 條要求檢驗機構(gòu)持續(xù)識別公正性風險,第 4.1.4 條要求檢驗機構(gòu)證明其如何消除或最小化此類風險。在實踐中,這兩個條款的結(jié)合表明需要“公正性風險分析”。盡管 ISO/IEC 17020 中未提及術(shù)語“公正性風險分析”,在本應(yīng)用說明 中,該術(shù)語仍廣泛使用,檢驗機構(gòu)可通過該術(shù)語落實第 4.1.3 條和第 4.1.4 條的要求。 “控制措施”通常是指檢驗機構(gòu)在實際運行中將已識別的公正性風險消除或降至最低的活動 。ISO/IEC 17020 中也未提及該術(shù)語。 公正性風險分析表推薦格式如下表: 附件 2:公正性與 A 類獨立性要求之間的關(guān)系(資料性) — 公正性(定義為客觀性的體現(xiàn))是首要要求; — 如果檢驗員在所有情況下都能證明其判斷的客觀性,則該檢查員具有公正性; 1-通過遵守 A 類獨立性要求消除風險 — 遵守 A 類獨立性要求,消除檢驗機構(gòu)的活動中與檢驗活動的獨立判斷和完整性相沖突的公正性風險; — A類獨立性要求旨在增加對公正性的信心,僅能夠排除某些公正性風險。因此,遵守 A 類獨立性要求并不能消除所有公正性風險; — 必須識別其余的的公正性風險(4.1.3)并將其降到最低或消除(4.1.4); 2-公正性風險分析及控制措施 — 在實踐中,對公正性潛在風險的識別通常被稱為“公正性風險分析”;實 踐中根據(jù) 4.1.4 將公正性風險降至最低或消除,通常稱為“控制措施”; — 所有三種獨立性類型(A 類、B 類和 C 類)都需要進行公正性風險分析; — A 類機構(gòu)必須同時符合 A.1b 和 A.1c 的要求,部分滿足符合 A 類獨立性的要求是不可能的。當不符合 A 類要求的情況下,不可能進行風險分析,從而采取控制措施,將公正性風險降至最低。因此,只有消除不符合這些 A 類要求的情況,才可能進行公正性風險分析; — 可通過風險分析得出的控制措施滿足 A 類獨立性要求 A.1d; — 在某些特定情況下,評審檢驗機構(gòu)是否符合A類獨立性要求A.1b和A.1c 可能很復(fù)雜(取決于檢驗的對象和市場現(xiàn)狀),但結(jié)果必須是符合或不符合。 3-檢驗對象 — ISO/IEC 17020 附錄 A.1b/c 的 A 類獨立性要求中提到了術(shù)語“檢驗對象”,并在本文件 ILAC-P15 A n1 進行了澄清; — ILAC-P15 澄清的理由是,檢驗對象的定義應(yīng)防止來自于市場或?qū)κ袌龅目赡苡绊?,從而防止對檢驗機構(gòu)和/或其人員(如檢驗員)施加商業(yè)/ 財務(wù)壓力; — 檢驗機構(gòu)可在供應(yīng)商/生產(chǎn)商數(shù)量方面具有不同特征的市場中運作: ?供應(yīng)商/生產(chǎn)商數(shù)量有限的市場,例如,電梯、汽車、壓力設(shè)備; ?有大量供應(yīng)商/生產(chǎn)商的市場,例如,在農(nóng)業(yè)/食品部門。 這種市場情況的差異對 ILAC-P15 A n1 的解釋沒有影響:檢驗機構(gòu)及其檢驗員不得從事檢驗對象的設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、采購、擁有、使用和維護,因此,一般而言,不限于受檢驗機構(gòu)檢驗的特定/獨特/個別對象。 4 -A 類/C 類 — 在某些經(jīng)濟活動領(lǐng)域,可能很難遵守 A.1b 和 A.1c 類獨立性要求,因為這些領(lǐng)域的潛在外部檢驗員在大多數(shù)情況下都從事被檢驗項目;在這種 情況下,類型 C 是 A 類的替代品。 — 應(yīng)注意,A 類和 C 類的公正性和能力要求是相同的;只是獨立性要求不同。
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