“《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》）對(duì)于‘人員配備和崗位職責(zé)’一條的描述更詳盡了，除了專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專(zhuān)職檢驗(yàn)人員應(yīng)明確好崗位職責(zé)、崗位職責(zé)不得遺漏外，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員還需要符合包括學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)在內(nèi)的資質(zhì)。但建議對(duì)‘配備足夠數(shù)量…人員’的描述進(jìn)行量化?！?/p>
“此次《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》還在‘?dāng)?shù)據(jù)分析和定期評(píng)價(jià)’一條細(xì)化了分析方法，且新增‘按要求形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進(jìn)輸入的內(nèi)容’。這一方面使得企業(yè)的分析過(guò)程更靈活，另一方面也令分析結(jié)果和改進(jìn)之間的關(guān)聯(lián)度更高。但‘風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告’的描述與其他文件有重合之處，可能會(huì)引起概念混淆?！?/p>
日前，由國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，上述建議正是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的反饋與建議。
第一財(cái)經(jīng)獲悉，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2009年12月首次公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（試行）》，并在2014年進(jìn)行了修訂并沿用至今?！斑@一文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本原則?！币晃凰幈O(jiān)人士稱(chēng)，此次《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》在舊版上做了諸多調(diào)整，可操作性得到了極大提升，將對(duì)促進(jìn)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展起到重要作用。
質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理
《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》和舊版的差異和突破體現(xiàn)在哪？
記者了解到，此次《規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》包含15章共131條（比舊版的84條增加了45條），其中，重點(diǎn)增設(shè)了質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工這3個(gè)章節(jié)，充分考慮到了相關(guān)企業(yè)的實(shí)際需求，也符合醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管要求。
一位參與《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》起草的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家告訴記者，這一文件對(duì)于企業(yè)、行業(yè)的重要意義體現(xiàn)在4個(gè)方面。第一，是適用范圍有所擴(kuò)大。比如，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》將適用范圍從原先醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，拓展到了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等，并增加了對(duì)注冊(cè)人、備案人的具體要求。
第二，是體系形成了閉環(huán)管理。具體來(lái)看，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)質(zhì)量管理體系的要求更系統(tǒng)、更全面，“質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理”一章節(jié)從管理目標(biāo)、資源保障、質(zhì)量保證、變更控制、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)回顧等進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，形成了閉環(huán)管理。
第三，是風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)貫穿始終。此次《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》中，醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理被要求貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程，而不僅僅是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段。對(duì)應(yīng)地，廠房設(shè)計(jì)、供應(yīng)商分類(lèi)管理、物料平衡檢查偏差管理、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)分析和定期評(píng)價(jià)等項(xiàng)呈“總分式”質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)構(gòu)體系，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要發(fā)揮實(shí)效。
第四，是促進(jìn)信息化、數(shù)據(jù)化的運(yùn)用?！兑?guī)范（征求意見(jiàn)稿）》增加了對(duì)信息化系統(tǒng)、電子記錄、數(shù)據(jù)管理的要求，以確保記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，這也從有效控制的角度，來(lái)適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)信息化、數(shù)字化的轉(zhuǎn)型要求。
醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何在兼顧產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí)做好生產(chǎn)質(zhì)量管理？
“對(duì)于一些前期研發(fā)成本較高的高值耗材，如果此類(lèi)醫(yī)療器械又參與了集采或經(jīng)過(guò)大幅降價(jià)后，其需要漫長(zhǎng)時(shí)間去收回前期投入。基于此次《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)于醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管要求，高值、高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械在研發(fā)管理，產(chǎn)品上市前后風(fēng)險(xiǎn)管理等方面確實(shí)會(huì)增加一些成本?！敝谢葆t(yī)療科技（上海）有限公司質(zhì)量注冊(cè)部負(fù)責(zé)人藺奇告訴記者。
“但風(fēng)險(xiǎn)和收益是成正比的?！碧A奇稱(chēng)，隨著《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》后續(xù)的實(shí)施，優(yōu)勝劣汰的格局將進(jìn)一步形成，而生產(chǎn)質(zhì)量管理健全的企業(yè)則將會(huì)獲得更多國(guó)內(nèi)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而更好地幫助提升企業(yè)商譽(yù)，擴(kuò)大后續(xù)的產(chǎn)品議價(jià)空間。
上海長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)林森勇會(huì)長(zhǎng)也表示，此次《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求更清晰了，這一方面可以增加企業(yè)的責(zé)任主體意識(shí)，提升企業(yè)掌握要求的“主動(dòng)性”，另一方面，條款的細(xì)化也使得監(jiān)管部門(mén)與企業(yè)的認(rèn)識(shí)逐步趨于一致，監(jiān)管自由裁量空間進(jìn)一步縮小。
提升全球競(jìng)爭(zhēng)力
《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)于企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有怎樣的意義？
記者了解到，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》充分借鑒了先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，包括吸納了ISO13485:2016，ISO14971:2019，ICH質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，QSR820（FDA質(zhì)量體系規(guī)范），歐盟MDR等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和歐美國(guó)家（地區(qū)）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)調(diào)最高管理者的責(zé)任，以及對(duì)于產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理、加強(qiáng)對(duì)供方和外包活動(dòng)的控制等。
德大康成法規(guī)經(jīng)理顧維曼告訴記者，《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》在制定過(guò)程中參考了上述一系列國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，這可以確保國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能與全球標(biāo)準(zhǔn)接軌，也進(jìn)一步提升企業(yè)的國(guó)際認(rèn)可度，從而使產(chǎn)品獲得國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。
上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專(zhuān)業(yè)主任蔣海洪也告訴記者，此次《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》提出了35條術(shù)語(yǔ)概念和解釋?zhuān)@強(qiáng)化了國(guó)內(nèi)法規(guī)與國(guó)際通行規(guī)則的接軌和融合，有利于降低企業(yè)出海的合規(guī)成本，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力。
對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)如何具體落實(shí)上述條款，蔣海洪則表示，第一，醫(yī)療器械企業(yè)在《規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》正式實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)新舊文件的對(duì)照學(xué)習(xí)，做好企業(yè)質(zhì)量管理體系的更新和延續(xù)，以滿(mǎn)足新版文件的具體要求。
第二，醫(yī)療器械應(yīng)將產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的實(shí)際情況與新版文件精神內(nèi)涵融合匯通，根據(jù)新要求充實(shí)質(zhì)管人員、夯實(shí)產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)環(huán)節(jié)、杜絕體系運(yùn)行與質(zhì)量管理“兩張皮”現(xiàn)象。
第三，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品研制的早期合規(guī)管理和上市后的延伸管理統(tǒng)籌起來(lái)，切實(shí)履行好醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的全生命周期管理義務(wù)。尤其是對(duì)于采取委托生產(chǎn)形式的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，要按照新版文件做好委托生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理，使之與受托生產(chǎn)企業(yè)形成有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系共同體。
顧維曼則稱(chēng)，醫(yī)療器械企業(yè)需要加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)和技能培訓(xùn)，建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都能?chē)?yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。同時(shí)，也要重視客戶(hù)反饋，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)流程，滿(mǎn)足客戶(hù)需求，增強(qiáng)市場(chǎng)黏性和客戶(hù)忠誠(chéng)度。
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