“這次的管理規(guī)范主要是針對經(jīng)營企業(yè)，涉及到經(jīng)營企業(yè)人員的主體責(zé)任、規(guī)模、人員配備、零售管理等細則，將會進一步的嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每個經(jīng)營性企業(yè)的管理臺階提升到一個新的臺階?！敝袊t(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥告訴人民日報健康客戶端記者。
5月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，人民日報健康客戶端發(fā)現(xiàn)，本次規(guī)范共涉及一百一十三條內(nèi)容，從醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收、入庫等各個流程全方位的進行了規(guī)范。
“在國內(nèi)，對于藥品的管理有很嚴格的相關(guān)法律法規(guī)，一直是把生產(chǎn)和經(jīng)營分成兩種管理，但是在醫(yī)療器械方面尚沒有相關(guān)的法律規(guī)范。由于國內(nèi)的醫(yī)療器械是近10年發(fā)展起來，所以管理相對較松，特別是對經(jīng)營企業(yè)沒有進行過嚴格管理。2014年左右，隨著醫(yī)療器械行業(yè)開始成長，社會資本流動，不僅生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增多，經(jīng)營性企業(yè)增加的更多，長此以往就容易出現(xiàn)一些行業(yè)亂象，當前很有必要進行嚴格的管理?！标惣t彥告訴人民日報健康客戶端記者，對于經(jīng)營企業(yè)的嚴格規(guī)范也將會倒逼生產(chǎn)企業(yè)進行規(guī)范化的生產(chǎn)，這對于整個醫(yī)療器械行業(yè)來說將會逐漸的形成良性的循環(huán)。
《規(guī)范》顯示，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及從業(yè)者應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。同時要求，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程質(zhì)量追溯，采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能。
“當前，我國的醫(yī)療器械市場要實現(xiàn)國產(chǎn)替代轉(zhuǎn)型，關(guān)鍵是要提升產(chǎn)品的質(zhì)量。這次管理規(guī)范意見的發(fā)布如果落地實行，將會根據(jù)實際情況篩查過濾掉一些弄虛作假等不合格的企業(yè)，因此建議企業(yè)應(yīng)該將精力集中在如何提升服務(wù)質(zhì)量上，通過產(chǎn)品溯源等方式能夠科學(xué)專業(yè)的保障產(chǎn)品流通的各個環(huán)節(jié)的安全性、有效性，是每個經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該重點關(guān)注的方向?！标惣t彥說。
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