國創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維膜研制實驗室。
核心提示
體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，是目前世界上最先進(jìn)的體外生命支持系統(tǒng)之一，也是全球疫情中有效降低重癥死亡率的“救命神器”。經(jīng)過近三年的不懈努力，深圳團隊率先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機，提前兩年完成攻關(guān)任務(wù)，順利完成動物實驗和臨床實驗。產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。
新年伊始，我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來重大突破——由國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、中科院深圳先進(jìn)院、邁瑞醫(yī)療與漢諾醫(yī)療共同合作研發(fā)的我國首臺體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）獲批上市。
1月6日，首臺國產(chǎn)ECMO上市頒證儀式在深圳舉行。經(jīng)過近三年的核心技術(shù)攻關(guān)，深圳團隊率先研制出的產(chǎn)品不僅填補了國內(nèi)空白，更推動我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展取得里程碑式突破。
成功填補國內(nèi)空白
今年5月，四川成都的一名患者生命垂危，在使用漢諾ECMO6天后順利撤機，轉(zhuǎn)危為安，目前身體恢復(fù)良好，回歸正常生活。
體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，主要用于對心肺功能衰竭患者提供長時間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環(huán)，以維持患者的生命，為危重癥患者的搶救贏得寶貴時間，被譽為現(xiàn)有體外循環(huán)技術(shù)的“王者”。
因新冠疫情而進(jìn)入大眾視野的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)的體外生命支持系統(tǒng)之一，也是全球疫情中有效降低重癥死亡率的“救命神器”。
此前，ECMO多項核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工藝均被歐美國家掌握，全球市場也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長期壟斷。
2020年4月，工業(yè)和信息化部按照黨中央、國務(wù)院決策部署，緊急啟動ECMO專項攻關(guān)任務(wù)，動員深圳、上海和北京三地政府組織產(chǎn)學(xué)研醫(yī)團隊開展ECMO攻關(guān)。國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心聯(lián)合深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司組成攻關(guān)團隊，代表深圳承擔(dān)任務(wù)。
深圳團隊經(jīng)過900多天的不懈努力，研發(fā)人員通力合作，終于在關(guān)鍵技術(shù)方面取得重要的突破。
ECMO最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。該項技術(shù)的難點在于需要長期穩(wěn)定提供病患所需的循環(huán)流量及血氧，同時盡量減少體外循環(huán)系統(tǒng)對血液的破壞，這對生物相容材料、系統(tǒng)整體性和制造工藝要求很高。
該國產(chǎn)ECMO不僅完成了離心泵和氧合器的全自主技術(shù)攻關(guān)，而且在氧合器設(shè)計方面取得技術(shù)突破，包括提高氧氣遷移率、降低跨膜壓差等。攻關(guān)團隊經(jīng)過了60多次的修改和迭代，不斷完善離心泵和氧合器內(nèi)中空纖維膜膜絲纏繞工藝以及涂層技術(shù)等，保障了設(shè)備性能，有效降低血栓產(chǎn)生的風(fēng)險。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。
工業(yè)和信息化部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)過近三年的不懈努力，深圳團隊率先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機，順利完成動物實驗和臨床實驗，提前兩年完成攻關(guān)任務(wù)，成功填補了國內(nèi)空白，是我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展的重要里程碑。
整機性能達(dá)到國際先進(jìn)水平
“以往我們都是購買進(jìn)口的儀器設(shè)備，沒有國產(chǎn)產(chǎn)品。2021年9月的時候，我們醫(yī)院開始國產(chǎn)ECMO的臨床研究，后來其他一些醫(yī)院也加入進(jìn)來。經(jīng)過臨床試驗，這些國產(chǎn)設(shè)備能夠滿足臨床要求?！鄙钲谑械谌嗣襻t(yī)院院長盧洪洲介紹，“目前，我們獲得的國產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效果與進(jìn)口的ECMO是相當(dāng)?shù)?，我認(rèn)為對重癥的救治，國產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)揮作用?！?/p>
據(jù)了解，歐美企業(yè)ECMO憑借自身壟斷地位，一臺價格在100萬到350萬元，且開機、耗材費用不菲，不同品牌ECMO開機費為2.5萬到7萬元。因進(jìn)口ECMO中，人工心臟和人工肺的耗材較貴，病人使用ECMO兩周需花費約20萬元。
盧洪洲指出，國產(chǎn)ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品性價比，在今后國內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域，國產(chǎn)ECMO的市場占有率也將逐步提高。
值得注意的是，產(chǎn)品價格降低的同時，其質(zhì)量同樣得到保證。前期各項試驗結(jié)果以及同類產(chǎn)品臨床比較結(jié)果證實國產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，整機性能達(dá)到國際先進(jìn)水平。
此外，為推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控需求，國家藥監(jiān)局也在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，成立應(yīng)急審評工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程。
打造高端醫(yī)療裝備全鏈條創(chuàng)新生態(tài)
中科院深圳先進(jìn)院副院長、國創(chuàng)中心主任鄭海榮表示，首臺國產(chǎn)ECMO的研制，離不開國家工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械審批中心等多方力量的支持。深圳在此過程中，主動承擔(dān)、全力攻堅——市工信局通過專項扶持計劃進(jìn)行ECMO國產(chǎn)化攻關(guān)，市科創(chuàng)委給予創(chuàng)新團隊支持，市市場監(jiān)管局也在審批方面給予支持。
深圳制定實施“20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動計劃，大力發(fā)展以高端醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)集群為代表的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，形成了創(chuàng)新資源加速聚集、產(chǎn)業(yè)生態(tài)更加完善的良好態(tài)勢。
深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長蔡翹梧表示，深圳高端醫(yī)療器械制造引領(lǐng)全國，創(chuàng)新能力居全國前列。深圳的機電一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)且聚集程度非常高，產(chǎn)業(yè)配套十分完善，優(yōu)秀企業(yè)扎堆、產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢以及創(chuàng)新人才聚集，讓深圳能快速有效地研發(fā)出創(chuàng)新產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入超過800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到雙位數(shù)增長。目前，深圳已集聚邁瑞醫(yī)療、漢諾醫(yī)療等一批領(lǐng)軍企業(yè)，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群入選工信部45個國家先進(jìn)制造業(yè)集群名單。
鄭海榮表示，此次國產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相關(guān)創(chuàng)新主體聯(lián)合開展有組織、有目標(biāo)技術(shù)攻關(guān)的重要實踐，從樣機工程化，到磁懸浮血泵、血氧傳感器、氧合器、抗凝血涂層技術(shù)等方面均實現(xiàn)質(zhì)的突破，構(gòu)建了產(chǎn)品的全鏈條創(chuàng)新體系。
（作者：深圳特區(qū)報首席記者 聞坤 見習(xí)記者 羅雅麗 文/圖）
免責(zé)聲明
本文來自騰訊新聞客戶端創(chuàng)作者，不代表騰訊新聞的觀點和立場。
文章來源網(wǎng)絡(luò)，由中測校準(zhǔn)平臺總結(jié)發(fā)布，供業(yè)內(nèi)讀者參考交流，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除