12月3日，國家藥監(jiān)局公布了各省醫(yī)療器械許可備案相關數(shù)據(jù)信息（截至2020年11月30日）。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案
醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息
從生產企業(yè)存量看，截至2020年6月底，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)達22079家，較2019年底（17967家）增加4112家，增長24.6%。其中，可生產Ⅰ類產品的企業(yè)10195家，可生產Ⅱ類產品的企業(yè)10290家，可生產Ⅲ類產品的企業(yè)1981家。
從生產企業(yè)增長情況看，全國上半年可生產Ⅰ類產品的企業(yè)增加2556家，可生產Ⅱ類產品的企業(yè)增加1856家，可生產Ⅲ類產品的企業(yè)增加41家。統(tǒng)計時分別計為Ⅰ類生產企業(yè)和Ⅲ類生產企業(yè)，從產品存量看，截至2020年6月底，全國境內醫(yī)療器械有效注冊產品數(shù)量共計161216件，較2019年底增長13.3%。其中，Ⅰ類86981件，Ⅱ類63438件，Ⅲ類10796件。從注冊趨勢看，2020年上半年全國醫(yī)療器械產品備案與注冊共計22301件（不含進口），較去年同期（13324件）增長67.4%。其中，Ⅰ類備案13023件，Ⅱ類注冊8715件，Ⅲ類注冊563件。從每月備案與注冊動態(tài)看，1-4月呈迅猛增長趨勢，5、6月逐步回落。截至2020年6月底，全國醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產品達74233件，較2019年底增長4232件，增幅6.05%。除延續(xù)注冊、信息變更外，上半年境內醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊共計6073件（以下簡稱“首次注冊”），同比增長44.4%。其中，Ⅱ類產品首次注冊5563件，Ⅲ類產品首次注冊510件。從細分領域看，2020年上半年產品注冊數(shù)量排名第一的是注輸、護理和防護器械，共計12071件；排名第二的是體外診斷試劑，共計4119件；后續(xù)依次為物理診療器械、臨床檢驗器械、無源手術器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、骨科手術器械、口腔科器械、醫(yī)用康復器械、醫(yī)用成像器械。從全國各?、?、Ⅲ類產品數(shù)量增長看，上半年湖南省新增980件，全國排名第一；江蘇省新增424件，排名第二；浙江省新增352件，排名第三；排名前十的還有河南?。?43件）、安徽?。?71件）、廣東?。?60件）、江西?。?40家）、河北?。?33家）、遼寧省（241家）與廣西壯族自治區(qū)（194家）。從上半年增幅看，湖南省上半年增幅53.7%，領先全國其他省份；增幅較高的還有西藏自治區(qū)（33.3%）、貴州?。?2.0%）、廣西壯族自治區(qū)（25.9%）、安徽?。?1.6%）與遼寧?。?1.0%）。截至2020年6月30日全國進口醫(yī)療器械產品共計26518件，較2019年底（27921件）減少1403件，降幅5%。其中，首次注冊295件，延續(xù)注冊1332件，產品注銷1698件。從進口產品類型及數(shù)量分布看，Ⅰ類9033件，Ⅱ類9216件，Ⅲ類8269件。目前醫(yī)療器械外企數(shù)量共計2504家，平均產品注冊10.6件/家。從外企的產品注冊數(shù)量看，羅氏診斷產品數(shù)量達996件，位居第一；強生醫(yī)療器械785件，排名第二；西門子醫(yī)學診斷產品729件，排名第三；排名前十的還有貝克曼庫爾特（486件）、貝朗醫(yī)療（458件）、雅培（434件）、美敦力（389件）、史賽克（374件）、波科（312件）、庫克（306件）。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，截至2020年3月底，國內醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺備案數(shù)量接近3萬項（含單一銷售主體在多個平臺備案的情況），主要集中在美團、餓了么、京東到家、淘寶、天貓、京東商城等第三方平臺，以上平臺集中在北京、上海和浙江三個省份。
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